《中国生物制品规程》精制肉毒抗毒素使用说明书·

本品分为A、B、E3型，系含各型肉毒抗毒素的免疫马血浆分别经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干抗毒素球蛋白制剂。用于治疗及预防肉毒中毒。

液体制剂为无色或淡黄色的澄明液体，含防腐剂，久置可析出少量能摇散的沉淀。冻干制为白色或乳白色的疏松体，按标签规定量加灭菌注射用水溶化后呈无色或淡黄色的澄明液体。

用法

1.凡已出现肉毒中毒症状者，应尽速使用本抗毒素进行治疗。对可疑中毒者亦应尽早使用本抗毒素进行预防。在一般情况下，人的肉毒中毒多为A型、B型或E型，中毒的毒素型别尚未得到确定之前，可同时使用两个型，甚至三个型的抗毒素。

2.皮下注射应在上臂三角肌附着处。同时注射类毒素时，注射部位须分开。肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有经过皮下或肌内注射未发生异常反应者方可作静脉注射。静脉注射应缓慢，开始每分钟不超过1ml，以后每分钟亦不宜超过4ml。一次静脉注射不应超过40ml，儿童每kg体重不应超过0.8ml。亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化钠注射液等输液中静脉点滴。静脉注射前应将安瓿在温水中加温至接近体温，注射中如发生异常反应，应立即停止。

3.剂量

预防：1次皮下或肌内注射1000～20000IU（指一个型）。若情况紧急，亦可酌情增量或采用静脉注射。

治疗：采用肌内注射或静脉滴注。第一次注射10000～200000IU（指一个型），以后视病情决定，可每隔约12小时注射1次。只要病情开始好转或停止发展，即可酌情减量（例如减半）或延长注射间隔时间。

注意事项

1.本品有液体及冻干两种剂型。

2.制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清、过期失效者均不可使用。安瓿打开后应一次用完。冻干制品应按标签上规定的量加入灭菌注射用水，轻摇使完全溶解。

3.每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。

4.注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用。如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时，注射器须分开。

5.使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。

注射前须详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射过马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。

注射前必须先做过敏试验

过敏试验：用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液），在前臂掌侧皮内注射0.05ml，观察30分钟，注射部位无明显反应者，即为阴性，可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射局部出现皮丘增大、红肿、浸润、特别是形似伪足或有痒感者，为阳性反应，必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或除局部反应外并伴有全身症状，如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等，则为强阳性反应，应尽量避免使用抗毒素。如必须使用时，则应采用脱敏注射并做好一切准备，一旦发生过敏休克，立即抢救。

无过敏史或过敏反应阴性者，也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见，可先注射小量于皮下进行试验，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌内。

脱敏注射法：在一般情况下，可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第2次0.4ml，如仍无反应则可注射第3次0.8ml，如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验哟阳性者，即应将第1次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧裂反应。

门诊病人注射抗毒素后须观察至少30分钟始可离开。

过敏反应的处理

1.过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷或虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解；重者须输液输氧，使用升压药物维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。

2.血清病：主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大，局部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、搔痒及水肿。一般系在注射后7～15天发病，称为延缓型。亦有在注射后2～4天发病，称为加速型。对血清病进行对症疗法，可使用钙剂或抗组织胺药物，一般数日至十数日即可痊愈。

保存

保存于2～8℃暗处。