《中国医学通史》现代生物制品·

生物制品是预防、治疗、诊断疾病的免疫制剂，主要是用微生物、微生物产品及动物毒素、人和动物的血液及组织等制成。生物制品是防疫工作的重要武器之一。生物制品除了预防传染病的自动免疫制品外，还有用于临床防治各种疾病的免疫血清和人血制品等被动免疫制品，以及用于临床诊断、流行病学调查和科研工作的各种诊断用品。

我国第一个从事生物制品研究与生产的专业机构是成立于1919年的中央防疫处，当时规模小、专业人员少，发展也很缓慢。四十年代先后成立了长春、辽吉、大连和华北等地生物制品机构，得到了很大的发展。

建国40多年来，生物制品事业的发展，大体经历了三个阶段：一、建国头17年，以整顿与组建机构、培训人才为起点。在改造老产品的同时，研制新产品，保证了抗美援朝反细菌战紧急需要和国民经济困难时期防疫需要。二、十年“文化大革命”时期，在受到摧残的情况下，生物制品队伍积极努力，基本上保证了防病治病的制品供应。三、改革开放以来，生物制品品种大量增加，质量日益提高，向着标准化、制度化、法制化迈进。

建国初期，卫生部在北京、上海、武汉、成都、长春、兰州成立六个生物制品研究所，分布在全国六个大行政区。随后又在昆明建立了一个主要生产、研究脊髓灰质炎疫苗的研究所。生物制品研究所既是生产单位，又是科研机构。在五十年代，在北京组建的药品生物制品检定所，它是执行国家对全国生物制品质量的监督检定机构，与各检定科室形成一个检定系统，监督各项生产规范标准的贯彻实施，检定各种生物制品的质量，以确保其安全有效。随着形势发展，从事生物制品研究、生产与检定的专业队伍日益壮大，到1995年已达到10万多人，其中大专院校毕业生占25%以上。

我国对生物制品的质量管理及其技术规程，历来很重视。1952年、1959年和1979年相继颁布了三版生物制品规程。1991年颁布实施了第四版《中国生物制品规程》的第一部分和第二部分。

为了加强生物制品管理，卫生部先后颁布生物制品工作条例，生物制品新品种管理办法，关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行），新生物制品审批办法，生物制品管理规定等。

卫生部在1956年成立的生物制品委员会，是生物制品的最高学术咨询组织。1988年经调整成立了卫生部生物制品标准化委员会。其主要任务是审议生物制品采用国际标准的规则，制订，修订生物制品规程和审定新的标准品等。1992年，卫生部第三届药品评审委员会在京成立。

新中国成立40多年来，生物制品的新品种逐年增加，生产工艺不断改进。各种生物制品的产量、质量不断增加和提高。已获得生产批准文号的就有200多种。