《中药法规》第二部分　预防用生物制品·

一、注册分类

1。未在国内外上市销售的疫苗。

2。DNA疫苗。

3。已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。

4。由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。

5。采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。

6。已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

7。采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

8。与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

9。更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。

10。改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。

11。改变给药途径的疫苗。

12。改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。

13。改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

14。扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。

15。已有国家药品标准的疫苗。

二、申报资料项目

1。综述资料：

（1）新制品名称；

（2）证明性文件；

（3）选题目的和依据；

（4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献；

（5）包装、标签设计样稿。

2。研究结果总结及评价资料。

3。生产用菌（毒）种研究资料：

（1）菌（毒）种的来源、特性和鉴定资料；

（2）种子批的建立和检定资料；

（3）菌（毒）种传代稳定性研究资料；

（4）中国药品生物制品检定所对生产用工作种子批的检定报告。

4。生产用细胞基质研究资料：

（1）细胞基质的来源、特性和鉴定资料；

（2）细胞库的建立和检定资料；

（3）细胞的传代稳定性研究资料；

（4）中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告；

（5）培养液及添加成份的来源、质量标准等。

5。生产工艺研究资料：

（1）疫苗原液生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料；

（2）制剂的处方和工艺及其确定依据，辅料的来源及质量标准。

6。质量研究资料，临床前有效性及安全性研究资料：

（1）质量研究及注册标准研究资料；

（2）检定方法的研究以及验证资料；

（3）与同类制品比较研究资料；

（4）产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料；

（5）动物过敏试验研究资料；

（6）动物安全性评价资料。

7。制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。

8。临床试验申请用样品的制造检定记录。

9。初步稳定性试验资料。

10。生产、研究和检定用实验动物合格证明。

11。临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。

12。临床前研究工作总结。

13。国内外相关的临床试验综述资料。

14。临床试验总结报告，包括临床试验方案、知情同意书样稿、伦理委员会批准件等。

15。临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。

16。确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。

17。对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据，以及修改后的制造及检定规程。

18。连续三批试产品的制造及检定记录。

三、申报资料项目表